Включение медицинских изделий(МИ) в реестр Минпромторга ПП РФ № 1875.

Профессиональное сопровождение в закупках.
Экспертная поддержка для производителей.

Узнать стоимость

Ответьте на 3 вопроса и получите первую консультацию бесплатно

Нажимая кнопку “отправить” вы соглашаетесь на обработку персональных данных.

Общие положения ПП РФ № 1875

Ключевые аспекты

Основная цель Постановления — обеспечение импортозамещения в сфере телекоммуникационного оборудования. ПП РФ устанавливает критерии для включения продукции в реестр Минпромторга, создавая условия для поддержки российских производителей и формирования технологической независимости

Поддержка отечественного производства:

Законодательство стимулирует производство медицинской продукции в России и странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Устанавливаются правила локализации производства, обеспечивающие конкурентные преимущества продукции РФ и ЕАЭС.

Принципы регулирования:

"Третий лишний": Если в закупках участвуют как минимум два предложения о поставке продукции из стран ЕАЭС, заявки с продукцией из других стран отклоняются.
Исключения возможны, если продукция отсутствует на рынке ЕАЭС или приобретается в рамках международных обязательств.

Объект регулирования:

Медицинские изделия (оборудование, инструменты, изделия для диагностики и лечения), произведенные в рФ и ЕАЭС

Условия признания:

Документы для подтверждения:

Объект регулирования:

Категории продукции

Требования к локализации медицинской продукции для признания ее российской.

Установлены дополнительные требования к локализации ключевых компонентов.
Предусмотрены механизмы подтверждения происхождения технологических процессов.
Включены в перечень товары, не имеющие аналогов в РФ, но с приоритетом для ЕАЭС.

Общие медицинские изделия

Акт экспертизы ТПП Сертификат СТ-1. Требуется подробное описание этапов сборки и тестирования.

Диагностическое оборудование

Реестр Минпромторга. Требуется подробное описание этапов сборки и тестирования.

Хирургические инструменты

Сертификат СТ-1, реестр Минпромторга. Важно подтвердить обработку и изготовление в РФ или ЕАЭС.

Радиоэлектронные изделия

Учет требований к ключевым компонентам. Акцент на локализации программирования, сборки и настройки оборудования.

Сравните

Какие затраты понесет компания при самостоятельном прохождении процедуры включения в реестр Минпромторга и при обращении в нашу компанию

	С Эксперт БК	Самостоятельно
Срок реализации	от 3 до 6 месяцев	от 12 месяцев до ∞

Затраты на ФОТ	до 100 000 ₽	~ 400 000 ₽

Количество вовлеченных сотрудников	2	от 4 до 6

Затраты на оплату работы эксперта ТПП	30 000-60 000 ₽	от 120 000 ₽

Затраты на оплату наших услуг	350 000 ₽	0 ₽

Упущенная выгода от пропущенных тендеров и заказчиков	0 ₽	от 700 000 ₽

Итого:	до 510 000 ₽	от 1 220 000 ₽

С Эксперт БК

Срок реализации

от 3 до 6 месяцев

Затраты на ФОТ

до 100 000 ₽

Количество вовлеченных сотрудников

Затраты на оплату работы эксперта ТПП

30 000-60 000 ₽

Затраты на оплату наших услуг

350 000 ₽

Упущенная выгода от пропущенных тендеров и заказчиков

0 ₽

Итого: до 510 000 ₽

Самостоятельно

Срок реализации

от 12 месяцев до ∞

Затраты на ФОТ

~ 400 000 ₽

Количество вовлеченных сотрудников

от 4 до 6

Затраты на оплату работы эксперта ТПП

от 120 000 ₽

Затраты на оплату наших услуг

0 ₽

Упущенная выгода от пропущенных тендеров и заказчиков

от 700 000 ₽

Итого: от 1 220 000 ₽

Классификация по видам

МИ разделяют на классы и виды в соответствии с Приказом Минздрава от 06.06.2012 N 4н. Выделение видов производится путем деления на группы и подгруппы в зависимости от сферы применения.

Группа 1: Анестезиологические и респираторные (например, бронхоскопы, ингаляторы и пульмонологические катетеры)
Группа 2: Вспомогательные и общебольничные (например, бахилы, ланцеты и носилки)
Группа 3: Гастроэнтерологические (например, расширители пищевода и иглы для пневмоперитонеума)
Группа 4: Предназначенные для акушерства и гинекологии (например, наборы для амниоцентеза и эндоскопы гинекологические)
Группа 5: Предназначенные для определения заболевания in vitro (реагенты для определения аналитов для диагностики и сетки хирургические)
Группа 6: Адгезивы/клеи тканевые (например, материалы для реконструкции тканей и сшивающие аппараты)
Группа 7: Предназначенные для оториноларингологии (например, воронки ушные, маскеры тиннитуса и ринометры)
Группа 8: Предназначенные для пластической хирургии и косметологии (например, имплантаты грудные и повязки для лечения рубцов)
Группа 9: Неврологические (например, локаторы нервов, эстезиометры, системы мониторирования неврологические)
Группа 10: Ортопедические (например, артроскопы, кейджи костные, ортезы ортопедические)
Группа 11: Офтальмологические (например, диоптриметры, крючки офтальмологические, эндоскопы для слезных каналов)
Группа 12: Радиологические (например, гентри, коллиматоры, ограничители излучения)
Группа 13: Реабилитационные и адаптированные МИ (например, протезы и коляски)
Группа 14: Сердечно-сосудистые (например, ангиоскопы, дефибрилляторы и наборы инфузионные)
Группа 15: Стоматологические (например, бормашины, кресла стоматологические и рашпили стоматологические)
Группа 16: Урологические (например, бужи уретральные, системы гемодиализа и литотрипсии)
Группа 17: Физиотерапевтические (например, массажеры, пакеты термической терапии, тренажеры)
Группа 18: Хирургические инструменты (например, аппроксиматоры, гвозди для остеосинтеза и депрессоры)
Группа 19: Эндоскопические (например, канюли эндотерапевтические, резектоскопы, ножницы эндотерапевтические)
Группа 20: Программное обеспечение (например, программное обеспечение облегчающее постановку диагноза анализом рентгеновских снимков с использованием ИИ)

МИ разделяют на классы и виды в соответствии с Приказом Минздрава от 06.06.2012 N 4н.
Выделение видов производится путем деления на группы и подгруппы в зависимости от сферы применения.

Класс 1 – низкий

Класс 2а – средний

Класс 2б – выше среднего

Класс 3 – высокий

При классификации учитываются следующие критерии:

Назначение, условия применения (например, МИ, влияющие на жизненно важные системы, обладает большей степенью риска)
Потенциальная длительность применения, используемые источники энергии (например, устройство, использующее батарейки с меньшим напряжением, имеет более низкую степень риска, чем подключенное к сети с потенциально опасным для здоровья напряжением)
Характер контактов с человеком, инвазивность/неизвазивность (например, МИ, вступающее в контакт с телом человека через ротовую полость, а не через разрез, обладает меньшим риском)

Следует прямо отметить, что указанная классификация не применима к МИ in vitro (в их отношении существует классификация с выделением четырех классов, однако учитываются как индивидуальные риски, так и риски, связанные с общественным здоровьем):

	Индивидуальный риск	Риск для общества
Класс 1	Низкий	Низкий

Класс 2а	Умеренный	Низкий

Класс 2б	Высокий	Умеренный

Класс 3	Высокий	Высокий

Также нормативно закреплена отдельная классификация для программного обеспечения (аналогичная классификации других МИ с разделением на четыре класса опасности), однако эта классификация носит самостоятельный характер, поскольку разделение по классам подразумевает применение других критериев:

Работа с информацией определенного характера (требует уточнений и дополнений/не требует, указывает на необходимость экстренных действий/не указывает)

Условия применения ПО (экстренная/неотложная/плановая помощь, с хирургическим вмешательством/без хирургического вмешательства, высокий/средний/низкий риск для пациента и общественного здоровья)

ВАЖНО! В случае если МИ исходя из его функций и использования может быть отнесена к нескольким классам, то классификация производится в соответствии с тем, который обладает наибольшей степенью риска

Критерии происхождения медицинских изделий по отдельным видам продукции

Основные критерии определения страны происхождения продукции в Постановлении Правительства РФ № 1875 ТОРП зависят от категории продукции

Общие критерии определения страны происхождения

Наличие Сертификата формы СТ-1, выданного Торгово-промышленной палатой (ТПП),
Подтверждение степени локализации производства на территории РФ или стран ЕАЭС,
Соответствие требованиям к технологическим операциям, описанным в Постановлении.

Сетевое оборудование (коммутаторы, маршрутизаторы)

Медицинские изделия общего назначения: Акт экспертизы и Сертификатом СТ-1,
Оборудование для диагностики: доля локального производства не менее установленного порога,
Хирургические инструменты: требования к доле российских компонентов,
Радиоэлектронные медицинские изделия: дополнительные условия локализации.

Требования к локализации медицинской продукции для признания её российской

Установлены дополнительные требования к локализации ключевых компонентов.
Предусмотрены механизмы подтверждения происхождения технологических процессов.
Включены в перечень товары, не имеющие аналогов в РФ, но с приоритетом для ЕАЭС

Категория продукции	Условия признания	Минимальная локализация
Общие медицинские изделия	Акт экспертизы ТПП Сертификат СТ-1. Требуется подробное описание этапов сборки и тестирования	50%

Диагностическое оборудование	Реестр Минпромторга. Требуется подробное описание этапов сборки и тестирования	70%

Хирургические инструменты	Сертификат СТ-1, реестр Минпромторга. Важно подтвердить обработку и изготовление в РФ или ЕАЭС	65%

Радиоэлектронные изделия	Учет требований к ключевым компонентам. Акцент на локализации программирования, сборки и настройки оборудования.	80%

Что считается выполнением необходимыми условиями локализации:

Производственные процессы должны выполняться на территории РФ или стран ЕАЭС.

Для подтверждения выполнения требований локализации предусмотрено:

Включение продукции в реестр Минпромторга РФ.

Альтернативно: предоставление акта экспертизы ТПП и сертификата о происхождении (СТ-1).

Оставьте заявку на бесплатную консультацию эксперта, подготовим документы и обеспечим включение вашей продукции в реестр МПТ

Мы свяжемся с Вами в ближайшее время и ответим на Ваши вопросы онлайн!

Имя+телефон - в строку
Имя
Маска ввода

Нажимая кнопку “отправить” вы соглашаетесь на обработку персональных данных.

Вопросы и ответы

Помогаем быстро найти разъяснения, уточнить детали и лучше понять материал. В этом разделе собраны наиболее часто задаваемые вопросы и подробные ответы на них, чтобы сделать процесс ознакомления с информацией максимально понятным и эффективным.

Сколько времени занимает включение в реестр Минпромторга?

Минимальный срок включения в реестр Минпромторга составляет 7-9 недель при условии правильной подготовки всех документов. Наши эксперты помогают пройти процедуру в минимально возможные сроки без возвратов на доработку.

Какие документы нужны для включения в реестр?

Необходимые документы включают: заявление о включении в реестр, сведения о производителе и производственных мощностях, техническую документацию на продукцию, подтверждения соответствия стандартам, документы о российском происхождении товаров.

Что дает включение в реестр Минпромторга?

Включение дает доступ к участию в государственных закупках с приоритетом для российской продукции, возможность получения мер государственной поддержки, льготных кредитов, повышение статуса компании как надежного поставщика и расширение рынков сбыта.

Можно ли самостоятельно пройти процедуру включения?

Теоретически да, но процедура очень сложная и требует глубоких знаний законодательства. ТПП и Минпромторг проверяют документы до обнаружения первой ошибки и возвращают на доработку. Каждое обращение в ТПП стоит в среднем 50 000 рублей.

Какая продукция может быть включена в реестр?

В реестр может быть включена промышленная продукция российского происхождения различных отраслей: машиностроение, химическая и нефтехимическая продукция, металлургия, легкая и пищевая промышленность, строительные материалы, электротехническая продукция.

Как долго действует запись в реестре?

Реестровая запись действует максимум 3 года с момента регистрации продукции в реестре. Однако ТПП может указать меньший срок в зависимости от требований к уровню локализации для конкретной продукции.

Возможно компании самостоятельно внести товары в реестр российской промышленной продукции?

Да, это возможно, особенно если у вас уже есть опыт и сотрудники, готовые погрузиться в проект без ущерба для исполнения основных обязанностей. Как показывает практика, поддержка экспертов снижает время прохождения процедуры на 30–70%.

У компании уже был успешный самостоятельный опыт внесения продукции в реестр радиоэлектроники. Получится ли у нас включить новый товар по актуальным требованиям?

Приказ №2775 значительно усложнил эту процедуру. Сначала необходимо определить, в какой реестр надо войти. Если вы производитель радиоэлектроники и ваш код есть в приказе №2775, то согласно ПП РФ №878 такие товары необходимо включить в реестр телекоммуникационного оборудования. Это совершенно разные процедуры.

Возможно ли заказать неполный пакет услуг по включению товаров в реестр промышленной продукции?

Да, такая опция предусмотрена. Из полного перечня услуг вы вправе выбрать только необходимые вам. Стоимость будет зависеть от набора работ. Подробности уточните у консультанта.

Вернули заявку из ТПП, так как предоставили неполный комплект конструкторской и технологической документации. Вы можете помочь?

Да, поможем разработать отсутствующую документацию в объеме, достаточном для прохождения экспертизы в ТПП и Минпромторге России.

Что нужно сделать, чтобы продукция была включена в реестр Минпромторга?

Для включения продукции в реестр необходимо:
Подготовить комплект документов, включая акт экспертизы ТПП РФ.
Оформить сертификат СТ-1, подтверждающий российское происхождение продукции.
Подать заявку через официальный портал Минпромторга РФ с приложением всех документов.

Какие документы требуются для оформления акта экспертизы ТПП?

Для оформления акта экспертизы понадобятся:
Заявление на экспертизу.
Техническая документация на продукцию (чертежи, спецификации).
Подтверждение выполнения производственных операций в РФ.
Контракты и счета-фактуры на материалы и комплектующие.
Фото- и видеоматериалы о производстве (если требуется).

Что такое сертификат СТ-1, и зачем он нужен для госзакупок?

Сертификат СТ-1 — это документ, подтверждающий, что продукция произведена на территории РФ и соответствует требованиям Постановления №719, 878, 616, 102, 1289 ит.д.
Он необходим для:
Участия в государственных закупках.
Включения продукции в реестр Минпромторга.

Как проверить, включена ли продукция в реестр Минпромторга?

Проверить статус продукции можно на официальном портале Минпромторга РФ в разделе “Реестр российской промышленной продукции”.

Как часто нужно подтверждать соответствие продукции для госзакупок?

Сертификат СТ-1 обычно выдается на 1 год. Ежегодно необходимо:
Повторно пройти экспертизу в ТПП.
Подтвердить соответствие требованиям локализации.

Какие причины могут привести к отказу во включении продукции в реестр?

Основные причины отказа:
Неполный комплект документов.
Несоответствие продукции требованиям локализации Постановления №719.
Ошибки в расчете доли локализации.
Предоставление недостоверной информации.

Какие операции производства нужно выполнять в РФ для включения в реестр?

Достаточно выполнения ключевых технологических операций, перечисленных в Постановлении №719, 616, 878, 102, 1289. Например, это может быть сборка, тестирование, производство критически важных узлов и компонентов.

Что делать, если произошли изменения в производстве после включения в реестр?

Производитель обязан сообщить в Минпромторг об изменениях и при необходимости пройти повторную экспертизу.

Акт экспертизы и Сертификат СТ-1 или Реестр МинПромТорга. Сравнительная таблица требований

Производитель обязан предоставить Акт экспертизы Торгово-промышленной палаты РФ, подтверждающий выполнение установленных требований

Тип продукции Реестр Минпромторга Акт ТПП и сертификат происхождения

Оборудование для диагностики

Да, при локализации

Да, если нет в реестре

Хирургические инструменты

Да, для подтверждения локализации

Да, если нет в реестре

Реанимационное оборудование

Да, при участии в госзакупках

Реанимационное оборудование

Имплантаты

Да, для подтверждения локализации

Да, если нет в реестре

Радиоэлектронная продукция

Да, для подтверждения РФ

Да, если нет в реестре

Продукты одноразовые

Да, для подтверждения РФ

Да, если нет в реестре